Farmacéuticos EU exclusivamente blindados da competencia
Poucos poden discutir co feito de que as drogas do VIH son caras. De feito, segundo os Centros de Control e Prevención de Enfermidades (CDC), unha persoa que vive con VIH que inicie o tratamento precoz enfrontarase aos custos totais de aproximadamente 250.000 dólares, e iso é só para as súas pílulas. Os custos dificilmente poden ser sorprendentes dado que unha opción estándar de tres en un, como Triumeq , ten un prezo por xunto de máis de 2.600 dólares por mes.
Outras combinacións son moi superiores a iso .
A pesar diso, moitas veces non escoitas moito no camiño dunha protesta pública contra o prezo destes medicamentos. E isto é porque moitos obteñen os seus medicamentos contra o VIH pagados, polo menos en parte, de seguros ou de varios subsidios públicos e privados.
Na mesma respiración, outros xustamente pregúntanse como as drogas antirretrovirales poden cargar un bo prezo nos Estados Unidos cando escoitamos que as versións xenéricas non só están dispoñibles no exterior senón que custan ata 2000 por cento menos do que estamos pagando aquí.
Os motivos da ausencia virtual de medicamentos genéricos contra o VIH en EE. UU. Son ao mesmo tempo sinxelos e confusos, que inclúen a ciencia, a política eo bo e anticuado beneficio. Ao segregar estes problemas entrelazados, podemos ter un mellor sentido dos retos que enfrontan os consumidores co VIH ea industria da saúde en xeral.
Cando Advancing Sciences cobre o desenvolvemento de medicamentos xenéricos
Normalmente falando cando caduca unha patente dunha droga (xeralmente 20 anos despois de que a patente foi presentada por primeira vez), o dereito de copiar esa droga estará aberta a calquera que elixa crear unha versión xenérica.
O obxectivo do xenérico é competir co produto orixinal a prezo, con máis xogadores que estimulan unha maior competencia e, a miúdo, baixan os custos.
Entón, por que non vimos isto coas drogas do VIH? Despois de todo, as patentes para unha longa lista de antirretrovirales xa caducaron ou caducarán pronto, incluídas as devanditas drogas "superstar" como Sustiva (efavirenz) e tenofovir (TDF).
Pero cando verifica o rexistro da Food and Drug Administration (FDA), as formulacións xenéricas só foron presentadas e aprobadas para seis axentes de drogas. Destes, un terzo non se usa con frecuencia no tratamento do VIH en EE. UU. (Stavudina e didanosina), mentres que todos menos dous (abacavir e lamivudina) están a desaparecer.
E aí reside un dos retos que enfrontan os fabricantes xenéricos no espazo do VIH: a ciencia de cambio rápido pode facer que certos axentes de drogas sexan obsoletos.
A diminución da demanda diminúe a competencia xenérica
Tomemos, por exemplo, o Rescriptor (delavirdine) e Aptivus (tipranavir), dous medicamentos ben doenzas do VIH cuxas patentes expiran en 2013 e 2015, respectivamente. Aínda que ambos aínda se usan no tratamento do VIH, outros fármacos de nova xeración (en particular os inhibidores de integrasa) recibiron o estado preferido. Estas drogas, pola súa banda, foron rebaixadas a status alternativo.
Como resultado, o Rescriptor e o Aptivus úsanse máis a miúdo como un "retroceso" cando fallan outros tratamentos. Isto só diminúe o incentivo para que os fabricantes salten á produción xenérica cando hai menos garantía de vendas de volume.
Do mesmo xeito, mentres que un fármaco como o TDF aínda está entre os máis utilizados no mundo, unha versión mellorada chamada tenofovir alafenamide (TAF) , introduciuse en 2016 tal como a patente de TDF tiña que caducar.
Unha conspiración quizais? En realidade, dado que a forma máis recente presenta moito menos efectos secundarios e niveis elevados de concentración sanguínea (isto significa que a droga permanece no seu sistema máis tempo). Ao final, TAF é unha droga superlativa que supoñerá correctamente o TDF, especialmente nas novas combinacións de comprimidos.
Entón, isto significa que non estaremos vendo formas xenéricas de TDF en breve? A maioría cren que o faremos. Mesmo ante a redución da demanda, un xenérico de TDF aínda ten un lugar no actual réxime de VIH e pode ser abrazado de forma agresiva polas aseguradoras e outros proveedores que desexan recortar os custos de medicación . E, en definitiva, os competidores máis xenéricos que hai no mercado, máis baixos irán os prezos.
Este foi o caso da versión xenérica de Epzicom , unha opción de dous en un que contén abacavir e lamivudina. Con ambos compoñentes farmacolóxicos aínda recomendados para a terapia de primeira liña, catro fabricantes saltaron no carrinho xenérico e conseguiron ofrecer un aforro de ata o 70 por cento por debaixo da versión de marca.
Fabricantes de medicamentos contra o VIH blindados a partir de presións de prezos xenéricos
Os fabricantes de drogas por VIH están en posición única de ter pouca presión competitiva por parte das empresas xenéricas que, por outra banda, poderían estar tumbadas nos seus talóns.
En primeiro lugar, a demanda do consumidor para as opcións dunha soa pílula fixo que as tabletas individuais sexan menos atractivas en calquera outra cousa que a terapia posterior. Non sorprendente, as patentes para moitas destas tabletas de combinación non están preto do final da súa vida útil, con algúns como Truvada (TDF plus emtricitabine) que só vencerán en 2021.
Así mesmo, aínda que os compoñentes de medicamentos individuais estean dispoñibles para os fabricantes xenéricos, o consumidor máis veces optará pola tableta de combinación de marca (a menos que, por suposto, unha aseguradora obriga a facer outra cousa).
Pero, aínda máis alá da cuestión da demanda do consumidor, o campo de competencia en EE. UU. Mantívose inclinado durante moito tempo na dirección do fabricante de medicamentos non xenéricos. Isto débese en gran parte ao feito de que o goberno de Estados Unidos é hoxe o único maior comprador de medicamentos antirretrovirales.
A través do Programa de Asistencia á Droga de SIDA (ADAP) ordenado polo goberno federal, os gobernos estatais están dirixidos a comprar medicamentos contra o VIH directamente dos grossistas. Os prezos fixéronse a través do Programa federal de prezos de medicamentos 340B, que descontará o prezo medio por xunto en calquera lugar do 60 ao 70 por cento. Despois de factoring en descontos, as drogas de marca case sempre acaban sendo máis económicas que a súa contraparte xenérica.
Outro factor que apaga os produtos farmacéuticos é o xeito no que se dispensa o tratamento. A diferenza do seguro de saúde privado, a opción de tratamento ADAP está dirixida exclusivamente polas directrices emitidas polo Departamento de Saúde e Servizos Humanos , que actualmente sitúan as tabletas combinadas todo-en-uno, as mesmas drogas protexidas por patentes, como a opción preferida na terapia de primeira liña .
Ao final, non se trata de "colusión" dirixindo estas directrices. Os estudos demostraron que as persoas con terapia dunha soa pílula son máis propensas a seguir adeptas en comparación coas que levan varias pílulas. Este, á súa vez, se traduce en maiores taxas de supresión viral sostida, o que significa que o virus non pode reproducirse e é moito menos probable que desenvolva resistencia ao fármaco.
Xusto ou non, estas políticas non poden axudar a favorecer o fabricante non xenérico, facendo que sexa moito máis difícil para as empresas xenéricas competir en calquera cousa senón un nivel tanxencial.
Para protexer aínda máis a súa posición no mercado, case todos os fabricantes de marca acordaron ofrecer apoio financeiro a aqueles que non poden pagar as súas drogas, xa sexa en forma de asistencia co pago ou a subvención de coidados para aqueles que non se benefician do seguro. É unha ofrenda que os fabricantes xenéricos teñen dificultades para combinar.
Pero, tan valioso como estes incentivos son, aínda non abordan o custo xeralmente alto dos medicamentos contra o VIH cando se compara cos mesmos medicamentos dispoñibles fóra dos EE. UU.
O prezo de ultramar desafía as reclamacións de investigación e desenvolvemento
A gran cadea de subministración farmacéutica é unha empresa global que se estende moito máis alá das fronteiras estadounidenses. Non só sitúa de forma táctica estas empresas no corazón dos mercados emerxentes en que predominan as enfermidades, como o VIH, que lles brinda a oportunidade de manter un control sobre os dereitos intelectuais dos seus produtos.
Isto é especialmente verdadeiro en países como India, cuxas leis permiten a produción de medicamentos vitais para o VIH, independentemente da patente. Como resultado, a India é hoxe un dos principais provedores de antirretrovirus xenéricos para os países en desenvolvemento, medicamentos non só químicamente idénticos aos orixinais, senón que foron outorgados individualmente pola FDA.
Como tal, pódese adquirir unha versión xenérica de Atripla por aproximadamente US $ 50 nun contador de venda polo miúdo en Sudáfrica, mentres se enfronta cun prezo maior de máis de 2.500 dólares no seu Walgreens ou CVS local.
A industria farmacéutica fai tempo insistiu en que esta disparidade é resultado do exorbitante custo de investigación e desenvolvemento (I + D), que non só pode levar anos senón alcanzar os miles de millóns de dólares. Na superficie, é unha alegación xusta porque a maior parte da I + D inicial ten lugar nos EE. UU. Entre o centro de biofarmacia e as instalacións de investigación académica.
Ao mencionar as leis de patentes, os pharmas argumentan, países como India poden facilmente obter beneficios en xenéricos de baixo custo xa que non están cargados de investimento en I + D. Os xigantes farmacéuticos, pola contra, non teñen ese luxo e, por defecto, nin os seus clientes.
A ironía, por suposto, é que o 80 por cento dos ingredientes das drogas feitas en Estados Unidos eo 40 por cento de todas as drogas acabadas proveñen de países como India e China, segundo a FDA. E, a pesar das afirmacións de que a India está a matar por ausentes patentes, o volume de negocios anual para a industria farmacéutica india representa só un 2 por cento dos ingresos totais da industria mundial.
Ademais, moitos fármacos estadounidenses están ben intervindo na industria xenérica da India, incluíndo o Mylan baseado en Pensilvania, que en 2007 adquiriu a maioría dos Matrix Laboratories, un dos principais produtores indios dos ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en medicamentos xenéricos. A compra axudou a Mylan a converterse no que hoxe é a cuarta maior compañía farmacéutica xenérica no mundo.
Do mesmo xeito, o xigante mundial de drogas GlaxoSmithKline (GSK) foi, ata hai pouco, un dos principais grupos de interese en Aspen Pharmacare, a farmacéutica baseada en Sudáfrica, que segue sendo un dos principais produtores de drogas xenéricos de VIH. A relación, formada en 2009, permitiu a GSK licenciar a súa cesta de medicamentos contra o VIH a Aspen, incluíndo a tablet Combivir. Isto permitiu a GSK compartir os beneficios da venda das súas drogas xenéricas contra o VIH en África mentres mantén un prezo de alta taxa para as mesmas versións non xenéricas en EE. UU.
En 2016, GSK vendeu a súa participación do 16 por cento en Aspen Pharmacare por un beneficio informado de $ 1,9 millóns. Isto coincidiu coa expiración de Combivir ese mesmo ano.
Foi ironia que non faltou os defensores, quen argumentaron que tales prácticas son discriminatorias. Por unha banda, unha empresa estadounidense como Mylan pode producir medicamentos baratos e xenéricos para o mundo en desenvolvemento que non poden vender en Estados Unidos. Por outra banda, un xigante multinacional como GSK pode "ter o seu bolo e comer tamén" impedindo aos consumidores estadounidenses acceder a que son esencialmente os seus propios medicamentos xenéricos aprobados pola FDA.
¿Que podo facer como consumidor?
As vendas transfronteirizas de medicamentos procedentes doutros países a Estados Unidos continúan sendo un tema altamente polémico, pero o que un número de consumidores norteamericanos segue a recorrer. Canadá é un excelente exemplo, obtendo críticas de quen afirma que as farmacias en liña populares do país están aproveitando a importación ilegal de medicamentos non aprobados en EE. UU.
As críticas son da metade dereita e non a metade. En termos de ingresos reais, as farmacias canadenses en liña informan vendas de pouco máis de 80 millóns de dólares anuais, un número que dificilmente podería considerarse unha ameaza en comparación cos 425 mil millóns de dólares reportados en Estados Unidos en 2015.
Mentres tanto, a lei relativa á importación persoal de drogas é outra cuestión totalmente e outra que pode ser tan contraditoria.
De acordo cos regulamentos da FDA, é ilegal que os individuos importen drogas a EE. UU. Para uso persoal a non ser que cumpran coas seguintes circunstancias especiais:
- A droga é utilizada para unha condición grave para a que o tratamento non está dispoñible en EE. UU
- Non houbo a promoción comercial da droga aos consumidores estadounidenses.
- A droga non representa un risco de saúde irracional para o usuario.
- A persoa que importa a droga verifica por escrito que é para o seu propio uso e proporciona información de contacto para o médico que prescribe ou proba que o produto é para a continuación do tratamento iniciado noutro país.
- O individuo non importa máis que unha oferta de tres meses.
Isto limita seriamente a alguén que non sexa inmigrante recentemente chegado ou aqueles con enfermidade grave e intratable que importen medicamentos.
O problema, por suposto, é que as regras estaban baseadas na presunción de que a FDA, nas súas propias palabras, "non pode asegurar a seguridade e eficacia das drogas que non aprobou". O feito de que a maior parte das drogas xenéticas do VIH usadas nos países en desenvolvemento aprobadas pola FDA non inflou á axencia ou aos lexisladores estadounidenses de alterar as leis actuais.
Significa isto que os consumidores con VIH en EE. UU. Teñen algún espazo de manobra cando se trata de importar medicamentos antirretrovirales do exterior? Probablemente non, dado que existen numerosos mecanismos para mellorar a accesibilidade para aqueles con enfermidade, incluídos os programas de asistencia de copago (CAP) e programas de asistencia ao paciente (PAP) financiados por fabricantes de medicamentos contra o VIH.
E iso, se cadra, é a maior ironía de todos. Mesmo cando as persoas poden acceder de forma gratuita a medicamentos de baixo custo a través de CAP e PAP, os produtos farmacéuticos aínda logran beneficiar enormemente.
Segundo a Fundación para a Saúde de SIDA sen ánimo de lucro (AHF), estes programas moi encomirados dificilmente poden ser considerados de caridade dado que os fabricantes poden reclamar deducións fiscais de ata o dobre do custo de produción de medicamentos doados mentres manteñen prezos elevados para drenar de forma eficaz todos os ADAP dispoñibles fondos. Como tal, os CAP e os PAP non só son rendibles para as compañías farmacéuticas senón que son francamente lucrativas.
Isto pode cambiar a medida que achegan máis fármacos á data de caducidade das patentes, incentivando unha maior participación na fabricación xenérica de medicamentos. Ata entón, a maioría dos consumidores de EE. UU. Terán que confiar nos rangos actuais de subvencións (ADAPs, CAPs, PAPs, seguros) para reducir a elevada carga dos seus custosos medicamentos contra o VIH.
> Fontes:
> Business Wire. "Scam de asistencia ao paciente - Os programas de" caridade "da empresa de drogas contra a sida fallan aos pacientes, aínda que proporcionan millóns en pausas fiscais á industria, di AHF." Publicado en liña o 2 de agosto de 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Actualizacións de custos por vida de atención e estimacións de calidade de vida para persoas infectadas polo VIH nos Estados Unidos: tarde versus diagnóstico precoz e ingreso no coidado". Revista de síntomas de deficiencia inmune adquiridos. Outubro de 2013: 64: 183-189.
> Bolsa de Londres. "GlaxoSmithKline completa a venda das partes restantes de Aspen". Londres, Inglaterra; documentos reguladores 1740L; 29 de setembro de 2016.
> Institutos Nacionais de Saúde (NIH). "Directrices para o uso de axentes antiretrovirales en adultos e adolescentes infectados polo VIH-1" - Apéndice B: Táboas de características farmacolóxicas (prezo por xunto dos medicamentos antirretrovíricos suxerido mensualmente). " Rockville, Maryland; Abril de 2016.
> Administración alimentaria e de drogas de EE. UU. (FDA). "As formulacións xenéricas aprobadas de medicamentos antirretrovirales usados no tratamento da infección polo VIH". Silver Spring, Maryland; 4 de febreiro de 2014.